길리어드사이언스가 유럽의약품청(EMA)에 C형간염치료제 ‘소발디’를 ‘벨파타스비르’와 병용하는 1일1회 고정용량 복합제에 대한 시판허가신청(MAA)해 완전히 약물관련입증자료를 접수하여 현재 심사중에 있다고 밝혔다고 잭스닷컴이 7일(현지시간) 보도했다.

회사측은 뉴클레오타이드 유사체 폴리머라제 억제제인 ‘소포스부비르’(SOF/소발디) 400mg과 ‘벨파타스비르’(VEL) 100mg의 복합제에 대해 지난 11월 17일 신약신청을 했다.

‘벨파타스비르’는 실험 중인 C형간염바이러스의 모든 아형들에 대한 범유전자형 NS5A(비구조단백질5A) 제제이다. EMA는 이번 MAA에 대해 가속평가 대상으로 지정했다.

길리어드는 보상성(대상성) 간경변 및 비보상성(비대상성) 간경변 환자를 포함하여 만성 C 형 간염 바이러스 1~6형의 아형들에 대한 치료제로서 병용제에 대한 승인을 받으려 하고 있다.

만약 승인되면, 회사측은 이 약을 내년에 유럽연합에서 시판할 수 있을 것으로 전망한다. 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에도 ‘소발디’+‘벨파타스비르’ 인허가신청서를 제출한 상태다.

길리어드의 최고과학경영자이자 연구개발 집행부사장인 노버트 비쇼프버거 의학박사는 “C형간염치료제가 발전하고 있음에도 간단하면서도 치료효과가 높은 범유전자형 치료제, 특히 전통적으로 치료가 어려운 C형 간염 3형 감염자들을 위한 치료제가 필요하다”고 말했다.

이번 SOF/VEL 시판허가신청에는 임상 3상 ASTRAL실험 4건의 결과가 뒷받침됐다. 이 연구에서는 C형 간염바이러스 1~6형 환자들에게서 SOF/VEL 고정용량 복합제를 평가했다. 12주간 1035명의 치료환자는 ASTRA-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 임상실험에서 1015명(98%)이 1차효능임상종료점인 SVR12에 도달했다.

ASTRAL-4임상에서는 267명의 비대상성간경변(Child-Pugh B군) 환자들에게 12주간 SOF/VEL복합제를 ‘리바비린’과 병용 또는 병용하지 않고 제공하거나 24주간 SOF/VEL복합제만 제공했다. 그 결과 12주간 ‘리바비린’+SOF/VEL 병용요법 치료환자들의 94%가 SVR12를 달성했고, SOF/VEL복합제를 각각 12주, 24주 받은 환자들은 83%, 86%가 SVR!2를 달성했다.

이같은 데이터는 지난 11월에 열린 미국간질환학협회(American Association for the Study of Liver Diseases) 연례회의에서 발표됐고, 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에도 게재됐다.

ASTRAL임상 4건에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 피로감, 멀미감이었다.

SOF/VEL복합제는 길리어드가 EMA로부터 가속평가품목으로 지정받은 3번째 실험용 의약품이다. 하지만 가속평가품목으로 지정되어도 EMA의 의약품인간사용위원회(CHMP)에 의해 최종적으로 긍정 의견을 받거나 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종승인을 받는다는 보장이 있는 것은 아니다.

고정용량 복합제인 이 약물들은 미국에서 돌파구요법 품목으로 지정받은 상태다. 돌파구요법 품목은 기존 치료제보다 주요한 부분에서 우수한 치료가능성을 가진 후보신약에 대해 지정한다.

한편 길리어드의 C형간염치료제는 매출이 감소하고 있다. 지난 3분기에 ‘소발디’ 매출은 길리어드의 신약 ‘하보니’와 애브비의 신약 ‘비에리카 팩’의 등장으로 전년동기보다 47.6% 감소했다.

‘하보니’ 역시 지난 3분기에 소매시장에서 수요가 점차 감소하여 매출 하락세가 계속되고 있다. 이같은 상황 하에서 길리어드에 하보니의 적응증 확대가 주요 전략이 될 것으로 보인다.

C형간염치료제 시장은 미국 머크의 약품 역시 시판을 기다리고 있어 경쟁이 가속화될 것으로 보인다