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  유럽, 다클린자·소발디 적응증 확대 승인!
보도일
  2016-04-19
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- 비대상성 간경변 동반·HIV 동시 감염 치료 가능

유럽연합집행위원회(EC)가 최근 C형 간염 치료제 '다클린자(성분명: 다클라타스비르)', '소발디(성분명: 소포스부비르)' 병용요법의 적응증 확대를 승인했다. 적응증 확대로 ▲비대상성 간경변을 동반한 경우 ▲HIV-1에 함께 감염된 경우 ▲간이식 후 C형 간염이 재발한 경우에 사용할 수 있게 됐다. 적응증과 HCV 유전자형에 따라 다클린자, 소발디 병용요법은 리바비린과 병용하거나 병용하지 않는다.
다클린자를 출시한 BMS의 더글라스 매니온 총괄은 "이번 승인으로 만성 C형간염 치료의 수준이 한단계 더 발전했다"며 환영했다.

EC는 다클린자를 유전자형 1·2·3·4형의 만성 C형 간염 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인한 바 있다. 이번에 승인된 병용요법은 간경변이 없는 유전자형 3형의 C형간염 치료에 12주 기간 처방된다.
EC는 간을 이식한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자를 대상으로 한 임상시험 'ALLY-1'과 HIV 동반 감염 환자를 대상으로 한 'ALLY-2' 결과를 근거로 적응증을 확대했다.
ALLY-1 결과, 'Child-Pugh' A·B 등급 환자의 92∼94%, 간이식 후 환자의 94%, 간경변 코호트 환자의 83%가 'SVR12'를 달성했다.
ALLY-2 결과, 다클린자, 소발디 12주 치료를 받은 유전자형 3형 환자의 100%, 전체 C형 간염 환자의 97%가 'SVR12'에 도달했다. SVR12 비율은 프로테아제 억제제, NNRTI, 인테그라제 억제제 기반 치료를 비롯한 모든 병용 항레트로바이러스 치료율(cART) 94%보다 높았다.
출처 :  의협신문